Yönetici Özeti
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Türkiye’de beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve belirli sağlıkla ilgili diğer ürünlerin düzenlenmesi ve denetlenmesinden sorumlu temel otoritedir. Düzenleyici ortamın dinamik yapısı, ilgili tüm paydaşların en son değişiklikler hakkında güncel kalmasını zorunlu kılmaktadır. Bu rapor, TİTCK’nın faaliyet alanlarındaki temel düzenleyici güncellemeleri ve eğilimleri özetlemekte, özellikle ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve gıda takviyesi sektörlerindeki son gelişmelere odaklanmaktadır. Araştırma bulguları, TİTCK’nın tüm sektörlerde sürekli olarak güncellemeler yayınladığını göstermektedir ve bu da aktif bir düzenleyici ortamın varlığını işaret etmektedir. Ürünlerin izlenmesi ve kontrolünde Ürün Takip Sistemi’nin (ÜTS) önemi vurgulanırken, resmi düzenleyici değişikliklerin yayınlanmasında Resmi Gazete’nin kritik rolü de belirtilmektedir.
TİTCK’ya Giriş
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), toplum sağlığını en üst düzeyde koruma misyonuyla kurulmuştur. Bu misyon, beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar, özel tıbbi amaçlı gıdalar, biyosidal ürünler ve kozmetik ürünlere yönelik düzenleyici, denetleyici ve yönlendirici faaliyetler aracılığıyla yerine getirilmektedir.1 Bu geniş yetki alanı, TİTCK’yı çeşitli sektörler için merkezi bir otorite haline getirmektedir. Kurumun organizasyonel yapısı, Avrupa Birliği mevzuatına uyum birimi ve tıbbi cihaz piyasa gözetimi ve denetimi birimi gibi farklı ürün kategorilerine ve düzenleyici alanlara odaklanan özel birimleri içermektedir.2 Ayrıca, TİTCK bünyesinde müdürlüklere bağlı alt birimlerin varlığı da kurumun uzmanlaşmış yapısını desteklemektedir.3 TİTCK ile ilgili temel bilgi kaynağı, kurumun resmi web sitesi olan titck.gov.tr’dir.1 Bu platform, düzenlemeler, kılavuzlar ve duyurular hakkında en güncel bilgileri sunmaktadır. Ek olarak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İletişim Merkezi gibi diğer iletişim kanalları da paydaşların sorularını yanıtlamak ve bilgi sağlamak için mevcuttur.6
İlaç Düzenlemeleri ve Son Güncellemeler
Ruhsatlandırma ve Pazarlama İzinleri: Türkiye’de beşeri tıbbi ürünlerin pazarlama izni alması genel prosedürleri belirli düzenlemelere tabidir. Son zamanlarda, ruhsatlandırma düzenlemelerinde önemli değişiklikler olmuştur. 3 Aralık 2024 tarihinde yayınlanan ve 32741 sayılı Resmi Gazete’de yer alan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”nde yapılan değişiklikler 7, bu alandaki gereklilikleri ve süreçleri etkilemektedir. Bu değişikliklerin detayları, ilgili paydaşların ürünlerinin uyumluluğunu sağlamaları açısından kritik öneme sahiptir. TİTCK, ruhsatlandırma başvurularında başvuru sahiplerine yardımcı olmak için çeşitli kılavuzlar sunmaktadır. Örneğin, beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma başvurularının zaman çizelgesi süreçlerine ilişkin bir kılavuz 10 mevcuttur. Ayrıca, biyobenzer ürünler, ortak pazarlanan ürünler ve yeniden ruhsatlandırma gerektiren durumlar gibi çeşitli senaryoları kapsayan çok sayıda kılavuz bulunmaktadır.11 Bu kılavuzlar, farklı ilaç türleri ve ruhsatlandırma durumları için düzenleyici beklentiler hakkında ayrıntılı talimatlar ve açıklamalar sunarak başvuru sürecini daha şeffaf hale getirmektedir.
Fiyatlandırma ve Geri Ödeme: Türkiye’deki ilaç fiyatlandırma düzenlemeleri belirli kurallara tabidir ve TİTCK tarafından periyodik olarak güncellenmektedir. Mart 2020’de yapılan bir güncelleme, “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar”da belirtilen eşik değerleri etkilemiştir.12 İlaç fiyatlandırmasındaki bu tür değişiklikler, ilaç şirketlerinin karlılığını ve pazar erişim stratejilerini doğrudan etkileyebilmektedir.
Üretim ve Kalite Kontrol (GMP): İlaç üretiminde İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarına uyum hayati önem taşımaktadır. TİTCK, hem yerel hem de uluslararası üretim tesisleri için GMP standartlarına uyumu vurgulamakta ve bu konuda kılavuzlar sunmaktadır.11 “Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu” 13 gibi kılavuzlar, ilaç üretim tesislerinin kurulması ve işletilmesi için başvuru süreçleri hakkında detaylı bilgi sağlamaktadır. GMP standartlarına uyum, ilaç ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini temin etmek için uluslararası kabul görmüş bir gerekliliktir ve TİTCK’nın bu alana odaklanması, küresel en iyi uygulamaları yansıtmaktadır.
Klinik Araştırmalar: Türkiye’de beşeri tıbbi ürünlere yönelik klinik araştırmaların yürütülmesi için kapsamlı bir düzenleyici çerçeve mevcuttur. Bu çerçeve, “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” 11 ve bu yönetmeliği destekleyen çeşitli kılavuzları içermektedir. Klinik araştırma başvuruları için gerekli formlara 16 ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarına ilişkin TİTCK kılavuzlarına 17 erişilebilir. Ayrıca, kalite gereksinimleri, güvenlik bildirimleri ve bağımsız veri izleme komiteleri gibi klinik araştırmaların çeşitli yönlerini kapsayan çok sayıda kılavuz bulunmaktadır.13 Klinik araştırma taraflarına yönelik bir TİTCK duyurusu 18, bu alandaki paydaşlar için önemli bilgiler içermektedir. Bu kapsamlı çerçeve, Türkiye’de yürütülen klinik araştırmaların etik ve bilimsel açıdan titiz olmasını sağlamakta, katılımcıların haklarını ve güvenliğini korurken güvenilir veriler elde edilmesine olanak tanımaktadır.
Farmakovijilans: Piyasaya sürülen ilaçların güvenliğinin izlenmesi için farmakovijilans büyük önem taşımaktadır. TİTCK, bu alanda aktif olarak faaliyet göstermekte ve sözleşmeli farmakovijilans hizmet sağlayıcıları ile ruhsat sahiplerinin sorumluluklarına ilişkin kılavuzlar sunmaktadır.13 Ayrıca, farmakovijilans yetkililerine yönelik eğitimler düzenlenmektedir.19 Güçlü farmakovijilans sistemleri, ilaç ürünleriyle ilgili potansiyel güvenlik sorunlarının erken tespitini ve yönetimini sağlayarak hasta güvenliğini artırmaktadır.
İlaç Geri Çekmeleri ve Güvenlik Uyarıları: TİTCK, ilaç geri çekmeleri ve güvenlik uyarıları hakkında düzenli olarak duyurular yayınlamaktadır.20 2024 ve 2025 yıllarında yapılan çok sayıda ilaç geri çekme duyurusu 20, bu tür eylemlerin düzenli olarak gerçekleştiğini göstermektedir. Bu duyurular, potansiyel olarak zararlı veya kusurlu ilaç ürünlerinin piyasadan及时 çekilmesini sağlayarak kamu sağlığını korumak için kritik öneme sahiptir.
Tablo 1: Son İlaç Düzenleyici Güncellemeler (Örnek)
| Güncelleme Açıklaması | Yürürlük Tarihi | İlgili Snippet ID(leri) |
| Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik | 3 Aralık 2024 | 7 |
| Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Barem Değerleri Güncellemesi | 26 Mart 2020 | 12 |
| Klinik Araştırma Taraflarına Yönelik Duyuru | 6 Mart 2023 | 18 |
| Satış Blokajı Uygulanan Ürün Hakkında Duyuru | 9 Ekim 2024 | 21 |
| İlaç Geri Çekme İşlemi Hakkında Duyurular | 2024-2025 | 20 |
Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri ve Son Güncellemeler
Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirmesi: Türkiye’deki tıbbi cihazlar için sınıflandırma sistemi ve uygunluk değerlendirme süreçleri belirli düzenlemelere tabidir. “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 11 ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 24, Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu hale getirilmiştir. Bu uyum, Türkiye ve Avrupa pazarlarında tıbbi cihaz pazarlamayı hedefleyen şirketler için süreçleri kolaylaştırmaktadır.
Klinik Değerlendirme ve Araştırmalar: Tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi ve araştırmaları için düzenleyici gereklilikler bulunmaktadır. TİTCK, Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) ve klinik değerlendirme ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere tıbbi cihaz klinik araştırmaları için özel kılavuzlar sunmaktadır.17 “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği” 14 bu alandaki düzenleyici çerçeveyi oluşturmaktadır. Bu kılavuzlar, tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce güvenlik ve performans açısından kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesini sağlamaktadır.
Pazara Erişim ve Kayıt: Türkiye’de tıbbi cihazların kaydı ve pazara erişim prosedürleri, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığıyla yürütülmektedir. Kayıt gerekliliklerindeki son güncellemeler, Brexit sonrası durumu da kapsamaktadır.25 Özellikle, İngiltere merkezli onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen EC sertifikalarına ilişkin TİTCK’nın güncellenmiş yaklaşımı 27 ve yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında belgelendirilmeyen tıbbi cihazlar için ÜTS uygulamaları 28 önemli gelişmelerdir. ÜTS, tıbbi cihazların tedarik zinciri boyunca izlenebilirliğini ve hesap verebilirliğini artırmaktadır.
Piyasa Gözetimi Sonrası: Piyasaya sürülen tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını izlemek için piyasa gözetimi sonrası gereklilikler bulunmaktadır. Bu, olumsuz olayların bildirilmesini ve gerekli düzeltici önlemlerin alınmasını içerir.
Tıbbi Cihaz Geri Çekmeleri ve Güvenlik Uyarıları: TİTCK, tıbbi cihaz geri çekmeleri ve güvenlik uyarıları hakkında da duyurular yayınlamaktadır, ancak sağlanan metinlerde ilaç geri çekme duyurularına kıyasla daha az örnek bulunmaktadır.
TİTCK Tıbbi Cihaz Tebliğ Taslağı 2018: 2018 yılında yayınlanan bir tebliğ taslağı 29, tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösterecek onaylanmış kuruluşların düzenlenmesini amaçlamaktadır. Bu taslak, Türk tıbbi cihaz düzenlemelerini Avrupa Birliği düzenlemeleriyle uyumlu hale getirme çabalarının bir parçasıdır.
Tablo 2: Son Tıbbi Cihaz Düzenleyici Güncellemeler (Örnek)
| Güncelleme Açıklaması | Yürürlük Tarihi | İlgili Snippet ID(leri) |
| Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin AB Mevzuatına Uyumlaştırılmasına İlişkin Değişiklikler | 20 Ağustos 2024 | 24 |
| Brexit Sonrası Tıbbi Cihazların Kayıt ve Değerlendirme Uygulamaları Hakkında TİTCK Güncellemesi | 15 Ocak 2021 | 27 |
| İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru | Bilinmiyor | 28 |
| Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ Taslağı | 2018 | 29 |
Kozmetik Düzenlemeleri ve Son Güncellemeler
Güvenlik Değerlendirmesi ve Ürün Bilgi Dosyası: Türkiye’de kozmetik ürünlerin güvenliğini sağlamak için temel gereklilikler arasında güvenlik değerlendirmelerinin yapılması ve bir Ürün Bilgi Dosyası (PIF) oluşturulması yer almaktadır.
Etiketleme ve İddialar: Kozmetik ürünlerin etiketlenmesi ve ürünlerle ilgili yapılan iddialara ilişkin düzenlemeler bulunmaktadır. Bu alanda son zamanlarda güncellemeler olmuştur. Kozmetik güvenliği ve kozmetovijilans ile ilgili mevcut düzenlemeler 30, kozmetik ürünlerin analizi ile ilgili 2017 tarihli bir TİTCK kılavuzu 31 ve kozmetik ürünlerin takibi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) 32 bu alandaki düzenleyici çabaları göstermektedir. 2022’de Kozmetik Yönetmeliği’nde bir taslak değişiklik 33 ve Aralık 2024’te TİTCK’nın kozmetik ürünlerle ilgili sık sorulan soruları ele alan bir makalesi 34 de önemli gelişmelerdir.
Yasaklı ve Kısıtlı Maddeler: TİTCK, kozmetik ürünlerde yasaklı ve kısıtlı maddelerin listelerini düzenli olarak güncellemektedir.
Tablo 3: Son Kozmetik Düzenleyici Güncellemeler (Örnek)
| Güncelleme Açıklaması | Yürürlük Tarihi | İlgili Snippet ID(leri) |
| Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılması Hakkında Taslak Yönetmelik | 2022 | 33 |
| TİTCK Kozmetik Ürünlerle İlgili Merak Edilenler Başlıklı Bir Yazı Yayınlamıştır | 3 Aralık 2024 | 34 |
| Kozmetik Ürünlerin Analizine İlişkin Kılavuz Yayınlandı | 21 Eylül 2017 | 31 |
| Ürün Takip Sistemi Projesi ile Kozmetik Ürünlerin Takibi Altyapısı | Bilinmiyor | 32 |
| Kozmetikte Güvenilirlik ve Kozmetovijilans, Türkiye’deki Güncel Regülasyonlar Hakkında Makale Yayınlandı | Bilinmiyor | 30 |
Gıda Takviyesi Düzenlemeleri ve Son Güncellemeler
Sağlık Beyanları ve Etiketleme: Türkiye’de gıda takviyeleri için sağlık beyanları ve etiketleme gerekliliklerini düzenleyen yönetmelikler bulunmaktadır. Ağustos 2023’te TİTCK tarafından yapılan bir güncelleme 35, gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanlarının kullanımına ilişkin gereklilikleri değiştirmiştir. Bu tür düzenlemeler, tüketicilerin bilgilendirilmesini ve yanıltıcı beyanların önlenmesini amaçlamaktadır.
Bildirimler ve Pazara Erişim: Gıda takviyelerini piyasaya sürmeden önce TİTCK’ya bildirimde bulunma gereklilikleri bulunmaktadır.
Tablo 4: Son Gıda Takviyesi Düzenleyici Güncellemeler (Örnek)
| Güncelleme Açıklaması | Yürürlük Tarihi | İlgili Snippet ID(leri) |
| TİTCK Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanlarının Kullanımına İlişkin Gereklilikleri Güncelledi | 30 Ağustos 2023 | 35 |
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de kozmetik ve tıbbi cihaz ürünlerinin işleyişinde önemli bir rol oynamaktadır.25 TÜBİTAK ve TİTCK işbirliği ile geliştirilen bu sistem, kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar takip edilmesini sağlamaktadır.32 Benzer şekilde, tıbbi cihazların kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer işlemler de 12 Haziran 2017’den itibaren ÜTS üzerinden takip edilmektedir.26 ÜTS ile ilgili son duyurular arasında, e-imza işlemleri için kullanılan ArkSigner Uygulamasına yapılan bir güncelleme 37 ve eczanelerin 2024 yılı hasılat bilgilerini İlaç Takip Sistemi’ne (İTS) girmesiyle ilgili duyurular yer almaktadır.20 Ayrıca, sisteme erişim için statik IP bildirimi hakkında bir duyuru da yapılmıştır.20 Bu güncellemeler, sistemin işlevselliğini, güvenliğini ve düzenleyici gerekliliklere uyumunu sağlamayı amaçlamaktadır.
2025 Yılındaki Temel Düzenleyici Değişiklikler
2025 yılı itibarıyla, TİTCK’nın faaliyet alanlarında çeşitli önemli düzenleyici değişiklikler ve duyurular yapılmıştır. Bunlar arasında, ÜTS için ArkSigner uygulamasının güncellenmesi 37, eczanelerin İTS’ye hasılat girişiyle ilgili duyurular 20 ve kontrollü maddelerin ihracatının Tek Pencere Sistemi üzerinden yapılmasına ilişkin 2025/7 sayılı Genel Müdürlük Genelgesi 44 bulunmaktadır. Ayrıca, sisteme erişim için statik IP bildirimi hakkında bir duyuru 20, Aralık 2024’te yayınlanmış ancak 2025’te yürürlüğe giren Takviye Edici Gıda tebliği ile özel izin gerektiren maddelerin ve belirli diğer ürünlerin ithalat denetimi tebliğleri ve tıbbi cihazların ithalat denetimi tebliği 11 de dikkate değer gelişmelerdir.
Tablo 5: 2025 Yılındaki Temel Düzenleyici Değişiklikler
| Güncelleme Açıklaması | Yürürlük Tarihi | İlgili Snippet ID(leri) |
| ÜTS ArkSigner Uygulaması Güncellemesi | 23 Ocak 2025 | 37 |
| İTS Hasılat Girişi Hakkında Duyurular | Nisan-Mayıs 2025 | 20 |
| Kontrollü Maddelerin İhracatına Mahsus Ruhsatname-İhracat Permisi (Prekürsör) Hakkında 2025/7 Sayılı Genelge | 27 Mart 2025 | 44 |
| Statik IP Bildirimi ve Sisteme Erişim Hakkında TİTCK Duyurusu | 14 Ocak 2025 | 20 |
| Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/4) | 31 Aralık 2024 | 11 |
| Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/20) | 31 Aralık 2024 | 11 |
| Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16) | 31 Aralık 2024 | 11 |
Sonuç
Türkiye’deki ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve gıda takviyesi sektörlerinde faaliyet gösteren tüm paydaşlar için TİTCK düzenlemeleri ve güncellemeleri hakkında bilgi sahibi olmak hayati önem taşımaktadır. Resmi TİTCK web sitesi ve Resmi Gazete, en güncel bilgilere ulaşmak için temel kaynaklardır. Ürün güvenliği ve düzenleyici uyumun sağlanmasında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) önemli bir rol oynamaktadır. Türkiye sağlık sektöründeki düzenleyici ortamın sürekli olarak gelişmesi beklenirken, paydaşların uyumlarını sürdürmek ve kamu sağlığını korumak için bu değişiklikleri yakından takip etmeleri gerekmektedir.